制药公司Astellas和Seagen近日达成协议，enfortumab vedotin的销售特许申请（MAA）已被西欧制剂管理局（EMA）所遵从。MAA要求对enfortumab vedotin进行复查，以放射治疗已遵从就其幸存者受体-1（PD-1）或就其幸存者配体1（PD-L1）抑制剂的连续性后半期或白血病尿路上皮癌。如果获得批文，enfortumab vedotin将成为欧元区中第一个针对尿路上皮癌病征的抗体-药物催化物（ADC）。
Enfortumab vedotin将在加速审定中进行审定，这意味着EMA的人用制剂委员会（CHMP）可以缩短审定时间。
MAA的批文是基于当今世界III期EV-301试制，该试制审定了enfortumab vedotin放射治疗以前遵从过铂类化学疗法和PD-1 / L1抑制剂放射治疗的连续性后半期或白血病尿路上皮癌成年病征的。该试制的结果公布在《新英格兰医学杂志》上，该试制的主要三站是整体生存率。
Astellas低级副总裁Andrew Krivoshik麻省理工学院说：“在欧元区，估计每年有118,000人被诊断显现出患有尿路上皮癌，并且有52,000人因该病而幸存者。后半期尿路上皮癌病征迫切需要重新放射治疗提案，这突显在CHMP提议给予加速审定的提议中。我们将继续与CHMP一起希望，以尽快获得市场许可”。
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